Tapahtumatiedot
Lääkevahinkoilmoituksen 16.10.2018 mukaan terveyskeskuslääkäri antoi A:lle (s. 1947) kokeiltavaksi näytepakkauksen Lipitor-lääkettä korkean kolesterolin hoitoon. Käytön aloittamisen jälkeen A heräsi eräänä aamuna oikealta kyljeltä ja havaitsi, ettei kuullut oikealla korvalla mitään. A sai terveyskeskuksesta lähetteen yliopistolliseen sairaalaan, jossa todettiin kuulon heikentyneen. Myöhemmin A:lle on suositeltu oikeaan korvaan erityiskuulolaitetta. A ei kuule oikealla korvalla puhetta ollenkaan, mikä aiheuttaa haittaa sosiaalisissa tilanteissa. A haki kuulon heikentymisestä korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö totesi, että Lipitor-lääkkeen vaikuttavan aineen, atorvastatiiinin, tiedetään aiheuttavan korvien soimista ja hyvin harvinaisena haittavaikutuksena kuulon pysyvääkin heikentymistä. A:lla kuulo oli huonontunut vain toisesta korvasta, mistä johtuen yhtiö katsoi, ettei syy-yhteys lääkkeen käytön ja kuulon heikentymisen välillä ollut todennäköinen. A:n korvausvaatimus hylättiin.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A toteaa, että hänen kuulonsa heikentyi äkillisesti ja pysyvästi Lipitor-lääkkeen käytön aikana. A käytti lääkettä noin parin viikon ajan. Terveyskeskuksesta A ohjattiin yliopistolliseen sairaalaan, jossa hän kävi ainoastaan kuulontutkijan vastaanotolla. Erikoislääkärin vastaanotolle A:ta ei ohjattu. Oikean korvan puhekuulo on kokonaan hävinnyt lääkevahingon seurauksena. Vasemmassa korvassa on kuulokoje ja oikeaan on suositeltu Cross-kuulokojetta, jonka hinta on yli 1000 euroa. A ei ole voinut hankkia laitetta sen korkean hinnan takia. A vaatii oikean korvan kulon heikentymisen korvaamista lääkevahinkona.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan aiemman kantansa.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 26.1.2009 - 26.3.2018.
Terveyskeskuksen sairauskertomustekstin 30.3.2009 mukaan A sairastaa verenpainetautia ja sepelvaltimotautia ja hänelle on tehty ohitusleikkaukset vuosina 1992 ja 1999. A on tupakoinut 18-vuotiaasta alkaen askin päivässä ja lopettanut tupakoinnin yhdeksää vuotta aiemmin. Vuosikontrollissa LDL-kolesteroli on ollut tasolla 2,6 ja A:lle on aloitettu kohonneen kolesterolin hoitoon Lipitor 20 mg. A on 14.4.2009 tullut päivystykseen oikean korvan äkillisen kuulonaleneman vuoksi. Kuulo on yllättäen hävinnyt 12.4.2009 ja korva on lisäksi alkanut lisääntyvästi tinnittää. A:sta on tehty lähete yliopistollisen sairaalan korvalääkärin arvioon.
Yliopistollisen sairaalan korvapoliklinikan tekstin 15.4.2009 mukaan korvakäytävät ovat olleet molemmin puolin siistit ja avoimet ja tärykalvot helmenharmaat, kirkasheijasteiset ja herkkäliikkeiset. Äänirautakokeessa Weber on lateralisoinut vasemmalle, Rinne on ollut vasemmalla normaali ja oikealla ei kuulunut lainkaan. Kasvojen tunto ja mimiikka ovat olleet symmetriset, kaulalla ei ole tunnustellen todettu poikkeavaa eikä iholla tai korvakäytävissä missään rakkulointia. Audiometriassa kuulo on vasemmalla ollut ikätasoinen ja oikealla puuttunut lähes kokonaan. Lääkäri on todennut, että kyseessä on mitä ilmeisimmin oikeanpuoleinen äkillinen kuulonmenetys, jolle ei taustatiedoista ole löytynyt selkeää syytä. A:lle on aloitettu Prednisolon- ja Betaserc-lääkitykset ja ohjelmoitu pään ja korvien magneettitutkimus. Terveyskeskuksen sairauskertomusmerkinnän 4.5.2009 mukaan A on epäillyt mahdollista yhteyttä Lipitor-lääkkeen käytön ja äkillisen kuulonmenetyksen välillä ja tauottanut lääkkeen.
Korvapoliklinikan kontrollikäynnillä 19.5.2009 A on kokenut tilanteen parantuneen, mutta oikea korva on edelleen kaikunut ja särissyt jonkin verran. Myös puheesta on ollut jonkin verran vaikeaa saada selvää. Korjaantumista on ollut nähtävissä myös kuulokäyrässä. Magneettitutkimuksessa ei ole havaittu poikkeavia löydöksiä. Kontrollikäynnillä 9.9.2009 A on kertonut joidenkin kovien äänien särähtävän oikeassa korvassa, mutta A on kuitenkin jonkin verran kuullut myös oikealla korvalla. Merkittävää haittaa ei tuolloin ole ollut, ainoastaan hälyisissä tilanteissa A on joutunut käyttämään oikeassa korvassa korvatulppaa. Kuulontutkimuksessa puhealueen kynnysten keskiarvo (PTA) on oikealla ollut 65 desibeliä ja vasemmalla 17 desibeliä. Toukokuussa 2009 tehtyyn kuulontutkimukseen verrattuna on tapahtunut pientä korjaantumista muutamalla taajuudella.
Yksityisen lääkäriaseman tekstien 5. ja 26.3.2018 mukaan A:lle on sovitettu kuulokoje vasemmalle. Oikealle on suositettu Cross-apuvälinettä.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla Lipitor-lääkkeen käytön aikana ilmennyt oikean korvan kuulon heikentyminen korvata Lipitorin aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lle on 30.3.2009 aloitettu Lipitor-lääkitys veren kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon. A on 12.4.2009 havainnut oikean korvansa kuulon heikentyneen. Aluksi kuulo on puuttunut lähes kokonaan, mutta seurannassa se on jonkin verran parantunut siten, että 9.9.2009 tehdyssä kuulontutkimuksessa puhealueen kynnysten keskiarvo on oikealla ollut 65 desibeliä (vasemmalla 17 desibeliä).
Lipitor on statiinien lääkeaineryhmään kuuluva, veren rasvatasoja säätelevä lääke, jonka vaikuttava aine on atorvastatiini. Lipitorin melko harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta) tunnetaan korvien soiminen ja hyvin harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) kuulon heikkeneminen.
Vakuutuslautakunta toteaa, että äkillisen kuulonmenetyksen yleisin syy on vaskulaarinen, sisäkorvan verenkierron äkillinen heikkeneminen. A:lla on kuvattu useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, kaksi ohitusleikkausta vaatinut sepelvaltimotauti ja pitkä tupakointihistoria. A:n kuulonmenetyksen toispuoleisuus ja lyhyt, noin kahden viikon altistusaika Lipitorille viittaavat siihen, ettei kuulonmenetys ole johtunut Lipitorista. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei A:n oikean korvan äkillinen kuulonmenetys ole vakuutusehtojen tarkoittamassa todennäköisessä syy-yhteydessä Lipitorin käyttöön ja pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä ehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila