Tapahtumatiedot
A (s. 1991) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 31.7.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai 3.2.2021 toisen Comirnaty-rokoteannoksen SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman COVID-19-taudin ehkäisemiseksi.
A hakeutui sydämentykyttely- ja hengenahdistusoireilun vuoksi lääkäriin 28.5.2021. Suoritetuissa tutkimuksissa todettiin lieviä tiheälyöntisiä rytmihäiriöitä (takykardia) ja poikkeavaa kammiolisälyöntisyytä. Heinäkuussa 2021 suoritetussa sydämen magneettitutkimuksessa todettiin sydänlihastulehduksen (myokardiitti) jälkitilaan sopiva löydös. A katsoi, että hän oli todennäköisesti saanut sydänlihastulehduksen Comirnaty-rokotteen aiheuttamana ja haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 28.2.2022 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:n rytmihäiriö- ja muut sydänoireet eivät todennäköisesti olleet aiheutuneet Comirnaty-rokotteesta. Koska rokotteen ja oireiden välillä ei ollut lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa edellytettyä todennäköistä syy-yhteyttä, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo edelleen, että hän sai Comirnaty-rokotteen haittavaikutuksena sydänlihastulehduksen ja vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
A toteaa, että hänen saadessa Comirnaty-rokotteen 3.2.2021, ei ollut vielä tiedossa, että kyseiseen rokotteeseen voi liittyä haittavaikutuksena sydänlihastulehdus. Häntä ohjeistettiin pitämään ainoastaan rokotuspäivänä lepopäivä liikunnasta. A:n kertoman mukaan oireet alkoivat kuukauden kuluessa rokotteen saamisesta ja ilmenivät asteittain. Ensimmäiset oireet olivat lieviä, eikä hän ymmärtänyt hakeutua niiden johdosta lääkäriin. Kun hän hakeutui lääkäriin toukokuun lopussa 2021, oli hänen olonsa jo sietämätön.
A toteaa, että sydänlihastulehdus ei välttämättä näy verikokeissa eikä sydänfilmissä. Hänen tapauksessaan sydänlihastulehdus todettiin vasta siinä vaiheessa, kun magneettitutkimuksessa todettiin sydänlihastulehduksen seurauksena sydämen kammioon kehittynyt arpi. A viittaa häntä hoitaneen kardiologin hoitokertomusmerkintöihin ja toteaa, että magneettitutkimuksessa todettu sydänlihastulehduksen jälkitila sopi ajallisesti ja oireiden perusteella rokotemyokardiitin jälkitilaksi. 21.3.2022 päivätyssä hoitokertomusmerkinnässä hoitava kardiologi toteaa, että samantyyppistä oireilua on kuvattu myös muilla potilailla rokotemyokardiitin seurauksena; oireet jatkuvat hyvin pitkään ja ongelmana ovat eteisperäiset arytmiat. Hoitavat kardiologit eivät suositelleet A:lle kolmannen koronavirusrokotteen ottamista.
A oli kesällä 2021 kolme ja puoli kuukautta sairaslomalla. Sen jälkeen hän teki viiden viikon ajan töitä osa-aikaisesti. Nyt A tekee töitä täysiaikaisesti, mutta hänen vointinsa ei vieläkään ole palautunut täysin ennalleen. Rasituksessa ilmenee edelleen hengenahdistusta ja rasitus-EKG:ssä lisälyöntejä todettiin runsaasti. Helmikuussa 2022 tehdyssä magneettitutkimuksessa havaittiin, että sydänlihastulehduksen aiheuttama arpi oli ennallaan.
Siltä osin kuin vakuutusyhtiö on vedonnut vuonna 2018 ilmenneeseen rytmihäiriöoireiluun, A toteaa, että hänellä oli vuoden 2018 aikana kertaalleen rytmihäiriöitä, joiden vuoksi hän hakeutui lääkäriin. Tuolloin kyse oli stressaavaan elämäntilanteeseen liittyvästä oireilusta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Ratkaisusuosituspyynnössä ei ole esitetty mitään sellaista uutta selvitystä, minkä vuoksi aikaisemmin annettua korvauspäätöstä tulisi muuttaa.
Vakuutusyhtiö toteaa, että sydänlihastulehdukset ovat useimmiten virusperäisiä. On kuitenkin yleisesti tiedossa, että mRNA -koronarokotteet voivat erittäin harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa sekä sydänlihastulehdusta että sydänpussitulehdusta. Rokotteeseen syy-yhteydessä oleva sydänlihastulehdus on tyypillisesti lievä ja se ilmenee nopeasti, noin kahden viikon kuluessa rokotteen saamisesta. Valtaosa tapauksista on todettu nuorilla miehillä.
Kuten vahingonkorvausoikeudessa yleensä, myös lääkevahingoissa on korvauksen hakijan lähtökohtaisesti näytettävä toteen aiheutunut vahinko eli käytännössä lääkkeen käyttö, henkilövahingon olemassaolo ja näiden välinen todennäköinen syy-yhteys. Vaikka A:lle suoritetuissa MRI-tutkimuksissa todettiin mahdollisesti myokardiitin jälkitilaan sopiva löydös, ei muissa tutkimuksissa ole ollut viitteitä sydänlihastulehduksesta. A on kärsinyt vastaavasta oireilusta aikaisemminkin, ainakin vuonna 2018. Hoitoon hän hakeutui oireiden vuoksi vasta 28.5.2021 eli yli kolme kuukautta annetun rokotteen jälkeen. Oireiden tarkempi alkamisajankohta ja täten myös niiden ajallinen yhteys rokotteeseen jää todentamatta. Syy-yhteyttä vastaan puhuu myös se seikka, että A:n oireet jatkuvat edelleen.
Vakuutusyhtiö katsoo, että A:n oireilulla ja mahdollisella sydänlihastulehduksella ei ole todennäköistä syy-yhteyttä hänen 3.2.2021 saamaansa Comirnaty-rokotteeseen. Näin ollen yhtiö katsoo, että 28.2.2022 annettua korvauspäätöstä ei tulisi suosittaa muutettavaksi.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 28.5.2021-21.3.2022.
28.5.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui lääkärin vastaanotolle sydämentykyttely- ja hengenahdistusoireilun vuoksi. A:lla mainitaan olleen sydämentykyttely- ja hengenahdistusoireilua ainakin vuodesta 2018 lähtien ja hän oli käynyt oireiden vuoksi terveyskeskuslääkärin vastaanotolla syyskuussa 2018. Nyt sydämen tykyttely oli jälleen lisääntynyt. Lisäksi A oli huolissaan erityisesti rasituksen yhteydessä ilmenevästä hengenahdistusoireilusta. Auskultoiden sydämestä ei todettu sivuääniä. A sai lähetteen Holter-tutkimukseen.
10.6.2021 A hakeutui rytmihäiriötuntemusten vuoksi päivystykseen. Hoitokertomusmerkintöjen mukaan A oli mitannut noin kuukauden ajan poikkeuksellisen korkeita sykkeitä. Syke oli ollut ajoittain jopa 160, vaikka A ei ollut tehnyt mitään erityistä. Lisäksi kahden päivän ajan oli ollut rasitushengenahdistusta.
A:n yleistila oli hyvä. Verenpaine oli 133/87 ja syke 101/min. EKG:ssä löydöksenä oli lievästi takykardinen sinusrytmi ja sydänakseli normaalin rajoilla tai aavistuksen oikealle kääntynyt. Sydämestä todettiin auskultoiden normaalit läppä-äänet ja tasainen syke. Hengitysäänet olivat puhtaat ja symmetriset. Laboratoriokokeissa ei todettu poikkeavaa, lukuun ottamatta hivenen koholla olevaa FiDD-arvoa. Keuhkoembolia CT-tutkimuksessa ei todettu keuhkoveritulppaa eikä keuhkoissa näkynyt muutenkaan mitään poikkeavaa.
A:lle tehtiin Holter-tutkimus 14.-15.6.2021. 17.6.2021 päivätyn kardiologin hoitokertomusmerkinnän mukaan Holter-tutkimuksessa todettiin sinusrytmi. Keskisyke oli 84. Kammiolisälyöntejä oli 4300 eli vajaa 4 % kaikista lyönneistä. Lisälyönneistä ehkä n. 10 0/0 oli bigeminiaa, muuten lähinnä yhdenmuotoista kammiolisälyöntisyyttä. Lisälyöntisyys tapahtui lähinnä aktiviteetin aikaan, yöllä niitä ei ollut lainkaan. Sydämen ultraäänitutkimuksessa aortta todettiin rakenteellisesti ja toiminnallisesti normaaliksi. LV oli 50/35, seinämät 8 mm ja ejektiofraktio yli 60 %. Aortta 33, LA 32. Vasen eteinen oli 35 ml. Oikea puoli oli 28 cm2. Mitraali-, aortta-, trikuspidaaliläppä toimivat hyvin eikä perikardiumtilassa ollut nestettä. E-aalto 0.7 ja E' 15 cm/s. TAPSE oli 24 mm ja trikuspidaaligradientti 29 mm. Alaonttolaskimo oli pieni ja siellä oli hyvä hengitysvaihtelu.
18.6.2021 suoritetussa rasitus-EKG-tutkimuksessa todettiin erittäin runsasta kammiolisälyöntisyyttä äkillisesti. EKG oli normaali, samoin troponiini. Kammiotakykardiaa ei todettu. Sen sijaan bigeminiaa todettiin runsaasti ainakin kahdella eri leveäkompleksisella morfologialla. Oireen hoitoon määrättiin beetasalpaaja Emconcor 2,5 mg.
2.9.2021 päivätyn kardiologin lausunnon mukaan 7.7.2021 tehdyssä sydämen magneettitutkimuksessa oli todettu kooltaan ylärajoilla olevat kammiot. Eteisten koot olivat normaalit. Merkittäviä läppävuotoja tai oikovirtauksia ei todettu. Seinämäpaksuudet olivat normaalit. Akuuttiin sydänlihaksen turvotukseen tai diffuusiin fibroosiin viittaavaa ei todettu. Basaalisesti, inferolateraalisesti todettiin subepikardiaalista jälkitehostumaa, minkä arvioitiin mahdollisesti olevan sydänlihastulehduksen jälkitilaan sopiva löydös. Merkkejä inflammatorisesta sydänlihassairaudesta ei todettu.
13.12.2021 päivätyssä kardiologin hoitokertomusmerkinnässä tulosyyksi on merkitty rokote-myokardiitti. Hoitokertomusmerkinnässä todetaan, että koronavirusrokotteen jälkeen A:lla oli ilmennyt lisälyöntisyyttä, joka oli tullut esiin erityisesti rasituksessa. Magneettitutkimuksessa vasemman kammion systolinen toiminta oli normaali, mutta inferolateraalisesti todettiin subepikardiaalista jälkitehostumaa. Muutoin löydökset olivat normaalit. Beetasalpaajasta oli ollut apua lisälyöntisyyteen. Diagnoosiksi on merkitty määrittämätön sydänlihastulehdus.
17.2.2022 päivätyn sydämen MRI-lausunnon yhteenvedon mukaan tutkimuksessa todettiin normaali vasemman kammion koko ja systolinen toiminta. Aktiiviin tulehdukseen viittaavaa ödeemaa ei todettu. Lisäksi löydöksenä oli edelleen sydänlihastulehduksen jälkitilaan sopiva arpi. Edelliseen tutkimukseen verrattuna ei havaittu muutosta.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen ilmenneet pitkittyneet sydänoireet korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lla on ollut rytmihäiriöoireilua, ja hän on käynyt sen vuoksi lääkärissä vuonna 2018. A sai 3.2.2021 toisen annoksen Comirnaty-koronavirusrokotetta. 28.5.2021 A hakeutui lääkäriin sydämentykyttely- ja hengenahdistusoireilun vuoksi. EKG-tutkimuksessa löydöksenä oli lievästi takykardinen sinusrytmi. Holter-tutkimuksessa todettiin poikkeavaa kammiolisälyöntisyytä. Sydämen ultraäänitutkimuksessa ei todettu poikkeavaa. 7.7.2021 suoritetussa sydämen magneettitutkimuksessa A:lla todettiin sydänlihastulehduksen jälkitilaan sopiva löydös.
Arvioitaessa ovatko A:lla ilmenneet pitkittyneet sydänoireet vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisesti Comirnaty-koronavirusrokotteen aiheuttamia, Vakuutuslautakunta toteaa, että Comirnaty-rokotteeseen tiedetään liittyvän hyvin harvinaisena haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä) sydänlihastulehdusta. Sydänlihastulehdukselle tyypillisiä oireita ovat hengenahdistus, sydämentykytys ja rintakipu. Sydänlihastulehdusta on havaittu useimmiten toisen rokoteannoksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä. (Comirnaty-rokotteen valmisteyhteenveto, pakkausseloste s. 94 ja s. 96).
Vakuutuslautakunta toteaa, että sen käyttöön toimitetun selvityksen perusteella jää epäselväksi, milloin A:n sydän- ja hengenahdistusoireet ovat tarkalleen ottaen alkaneet. A:lla on mainittu olleen sydämen tykyttely- ja hengenahdistusoireilua jo ennen Comirnaty-rokotteen saamista, ja hän on käynyt oireiden vuoksi lääkärissä vuonna 2018. Keväällä 2021 sydänoireita ilmeni A:n kertoman mukaan kuukauden kuluessa rokotteen saamisesta ja oireet pahenivat vähitellen. A on kuitenkin hakeutunut oireiden vuoksi lääkäriin vasta 28.5.2021 eli lähes neljä kuukautta sen jälkeen, kun hän oli saanut toisen Comirnaty-rokoteannoksen. Ottaen huomioon, että rokotteen aiheuttama sydänlihastulehdus voi kehittyä jo muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja yleisimmin rokotteen aiheuttama sydänlihastulehdus on esiintynyt viimeistään 14 päivän kuluessa rokotteen saamisesta, ovat A:n oireet alkaneet suhteellisen myöhään (Comirnaty-rokotteen valmisteyhteenveto, pakkausseloste s. 94). Oireiden myöhäisen alkamisajankohdan ja pitkän hoitoon hakeutumisviiveen lisäksi myöskään oireiden pitkä kesto ei A:n tapauksessa viittaa siihen, että kyseessä olisi ollut rokotteen aiheuttama sydänlihastulehdus.
Käytettävissä olevan selvityksen perusteella Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla ilmenneet pitkittyneet sydänoireet eivät todennäköisesti ole seurausta A:n saamasta Comirnaty-koronavirusrokotteesta. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila