Tapahtumatiedot

A:lle (s. 1940) määrättiin 30.8.2011 Duodart-lääkevalmiste eturauhasen liikakasvun hoitoon. Noin neljän kuukauden kuluttua lääkkeen käytön aloittamisesta A:lle ilmaantui lannerangan kiputila, joka säteili jalkapohjiin asti. Jaloissa ilmeni lisäksi puutumista. Magneettitutkimuksessa 11.10.2013 todettiin mm. selkäydinkanavan ahtaumaa. Lääkevahinkoilmoituksessa 2.6.2015 A katsoi, että selässä todetut muutokset ja selän oireilu johtuivat Duodart-lääkkeen käytöstä ja haki oireilusta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö katsoi korvauspäätöksessään, ettei syy-yhteyttä Duodart-lääkkeen käytön ja A:n oireiden välillä voinut pitää todennäköisenä. Yhtiö totesi, että Duodart on yleisesti eturauhasen liikakasvuun käytetty lääke, jonka sivuvaikutuksiin selän kulumamuutokset eivät kuulu. Näin ollen haettua korvausta ei maksettu.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa.  A katsoo, että hänellä ilmenneet oireet vastaavat lääkkeen tuoteselosteessa kuvattuja sivuvaikutuksia. Duodart on tehonnut eturauhaseen toivotulla tavalla, mutta samalla sulattanut lannerangan välilevyjä aiheuttaen selkävaivat. A viittaa erityisesti lannerangan magneettitutkimuksen tuloksiin. A kritisoi Duodart-lääkkeen määränneen urologin toimintaa. A katsoo, että urologi on puolustellut lääkettä ja kirjoittanut virheellistä tietoa lausuntoihin. A vaatii tutkittavaksi, onko urologi määrännyt samaa lääkettä muille potilaille 15.10.2013 jälkeen.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa asiassa. Lääketieteellisen tietämyksen mukaan A:lla todetut lannerangan löydökset ovat hänen ikäryhmälleen tyypillisiä fysiologisia kulumamuutoksia. Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole syy-yhteydessä Duodart-lääkkeen käyttöön, vaikka kulumamuutoksista aiheutuvat oireet olisivat alkaneet lääkkeen käytön aikana. Lisäksi A:lla on jo 2001 tehdyssä CT-kuvantamistutkimuksessa todettu kipuoireita aiheuttanut muutos neljännen ja viidennen lannenikaman välissä. Koska A:n oireiden ja lääkkeen käytön välillä ei ole todennäköistä syy-yhteyttä, haettua korvausta ei voida maksaa.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia lääketieteellisiä selvityksiä ajalta 2.10.2002–29.7.2015.

Selvitysten mukaan A:ta on hoidettu eturauhasen liikakasvun vuoksi ainakin vuodesta 1999 alkaen (sairauskertomusmerkintä 2.10.2002). Duodart-lääke on määrätty eturauhasvaivaan 30.8.2011. Terveyskeskuksen sairauskertomustekstin 30.4.2012 mukaan A on hakeutunut vastaanotolle selkä- ja lonkkakivun vuoksi. A:lla on aiemmin ollut selkäkipua kesäkuussa 2001, jolloin CT-kuvauksessa on todettu oireet mahdollisesti selittävä välilevyn pullistuma neljännen ja viidennen lannenikaman välissä. Ristiselkään on koskenut koko talven ajan ja vastaanotolle hakeuduttaessa on ollut säteilevää oiretta oikeaan jalkaan vajaan viikon ajan. Aamulla selkä on ollut pahempi. Kipu on säteillyt aina varpaisiin asti. Tilanne on pikku hiljaa hankaloitunut syksystä, selkään on koskenut, kun sylillisen on puita kantanut. Kipu on helpottanut kipulääkkeillä. A:n oireita on pidetty hermoärsytysperäisinä. Röntgentutkimuksessa 30.4.2012 on todettu lievät yleiset spondyloosimuutokset (nikaman rappeutumismuutokset) ja viidennen lannenikaman ja ensimmäisen ristinikaman välin (presakraalivälin) madaltumaa välilevyrappeumaan sopien. Lisäksi on todettu lannerangan alaosiin painottuvaa fasettinivelten nivelrikkoa.

A on 8.10.2013 ollut oireilun vuoksi fysiatrian erikoislääkärin tutkittavana. Esitietojen ja kliinisen tutkimuksen perusteella fysiatri on tehnyt lähetteen lanneselän magneettitutkimukseen. Magneettitutkimuksessa 11.10.2013 on todettu voimakasasteinen selkäydinkanavan ahtauma neljännen ja viidennen lannenikaman tasolla. Lisäksi on todettu muun muassa fasettinivelten nivelrikkoa ja nikamavälilevyn pullistumat kolmannen ja neljännen sekä neljännen ja viidennen lannenikaman tasossa.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla Duodart-lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet selkäkivut korvata lääkevahinkona.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2015 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Duodart on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste. Se on kahden eri lääkeaineen, 5-alfareduktaasin estäjiin kuuluvan dutasteridin ja alfa-salpaajiin kuuluvan tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää oireita. Tamsulosiini rentouttaa eturauhasen lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lle on 30.8.2011 määrätty eturauhasen liikakasvun hoitoon Duodart-lääkevalmiste. Kun A oli käyttänyt valmistetta noin neljän kuukauden ajan, hänellä ilmeni lannerangan jalkapohjiin asti säteileviä kipuja sekä jalkojen puutumista. Lannerangan magneettitutkimuksessa 11.10.2013 todettiin muun muassa fasettinivelten nivelrikkomuutoksia, nikamavälilevyn pullistumat kolmannen ja neljännen sekä neljännen ja viidennen lannenikaman tasolla sekä selkäydinkanavan ahtaumaa. Lautakunta toteaa, että A:lla ilmenneet, alaraajoihin säteilevät selkäoireet sopivat selkärangan kulumamuutosten, ennen kaikkea selkäydinkanavan ahtauman aiheuttamiksi. Lääkehoidolla ei lautakunnan näkemyksen mukaan ole osuutta oireiluun. Vakuutuslautakunta katsoo tällä perusteella, etteivät A:n selässä todetut muutokset ja niiden aiheuttama oireilu ole todennäköisessä syy-yhteydessä Duodart-lääkkeen käyttöön. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen

Sihteeri Laine

Jäsenet:

Jokelainen

Järvinen

Mervaala

Soinila