Tapahtumatiedot

A (s. 1987) oli psykoottistasoisen mielenterveyden häiriön vuoksi tahdosta riippumattomassa psykiatrisessa hoidossa keskussairaalassa ja yliopistollisessa sairaalassa 28.6.2012–3.7.2013. Hoitojakson aikana aloitettiin joulukuussa 2012 Xeplion-injektiolääkitys. A siirtyi avohoitoon 3.7.2013; Xeplion-injektioita jatkettiin edelleen. Huhtikuussa 2014 A:n kaulalla havaittiin suurentuneita imusolmukkeita. Xeplionia epäiltiin syyksi imusolmukkeiden suurentumiseen, joten lääkitys tauotettiin. Heinäkuussa 2014 yksi imusolmuke poistettiin ja näytteen tutkimustuloksen perusteella A:lla todettiin akuutti lymfaattinen leukemia. Lääkevahinkoilmoituksessa 3.9.2014 A katsoi, että leukemia johtui Xeplion-lääkityksestä ja haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. Vakuutusyhtiöön toimittamissaan lisäkirjelmissä A haki korvausta lisäksi kognitiivisen toimintakyvyn alentumisesta sekä lääkityksen käytön aikana ilmenneistä jäykkyydestä, väsymyksestä, virtsankarkailusta, hiustenlähdöstä, painonnoususta, käsien vapinasta sekä levottomat jalat -oireista.

Vakuutusyhtiö katsoi korvauspäätöksessään, etteivät A:lla todettu syöpäsairaus ja kognitiivisen toimintakyvyn aleneminen olleet todennäköisessä syy-yhteydessä Xeplion-lääkkeen käyttöön. Muita A:n ilmoittamia oireita vakuutusyhtiö piti sinänsä sen laatuisina, että ne voisivat olla syy-yhteydessä lääkitykseen. Yhtiö kuitenkin katsoi, että niiden osalta oli kyse vakuutuksen rajoitusehdossa tarkoitetusta kohtuudella siedettävästä seurauksesta. Hoitamattoman psykoositasoisen oireilun jälkiseuraukset ovat merkittävästi vaikeammat kuin A:n kuvaamat oireet, jolloin tällainen seuraus tulee kohtuudella sietää.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. Valituksessaan A kertoo elämästään ja hoitohistoriastaan sekä kritisoi psykiatrisessa hoidossa tehtyjä hoitoratkaisuja ja hoitohenkilökunnan käytöstä. A katsoo mm., että sairauskertomustietoihin on kirjattu virheellisiä tietoja hänen oirekuvastaan ja tahdosta riippumatonta hoitoa edeltäneistä tapahtumista ja että pakkohoitopäätös on ollut perusteeton. A:n itsemääräämisoikeutta on perusteettomasti rajoitettu psykiatrisen hoidon ja myöhemmin leukemian hoidon aikana. A pitää turhana ja loukkaavana, että hänestä on tehty psykiatrisia arvioita leukemiahoitojen aikana.

Pitkään jatkunut Xeplion-lääkitys on aiheuttanut A:lle virtsaamiseen liittyviä ongelmia, lihasheikkoutta, levottomat jalat -oireiston, väsymystä, hiustenlähtöä, painonnousua, kognitiivisen toimintakyvyn alentumaa sekä todennäköisesti akuutin lymfaattisen leukemian. Ennen Xeplionia on ollut käytössä risperidonilääkitys, joka on samoin aiheuttanut virtsaamiseen liittyviä ongelmia, väsymystä, lihasjäykkyyttä, painonnousua ja kognitiivisen toimintakyvyn alenemaa. Kosmeettisina haittoina A:n hiukset ovat harventuneet ja vyötärön alueelle on kertynyt selluliittia painonnousun myötä.

A:n mukaan Xeplion-lääkkeellä on tilastoitu olevan vaikutusta luuytimen valkosoluihin. A viittaa lääkärinä toimivan isänsä lausuntoon asiasta sekä valituksen liitteenä olevaan SIC – Lääketietoa Fimeasta -lehden numeron 2/2015 artikkeliin klotsapiini-psyykenlääkkeen sivuvaikutuksista. A toteaa, ettei hänen veriarvojaan ole seurattu Xeplion-lääkityksen aikana, jolloin ei voida poissulkea, ettei lääkityksellä olisi ollut vaikutusta luuytimen toimintaan ja akuutin lymfaattisen leukemian syntyyn. Se, ettei leukemiaa ole ilmoitettu Xeplion-lääkkeen haittavaikutuksena, ei myöskään voi sulkea syy-yhteyttä pois, koska jokaisen ihmisen elimistö reagoi vieraisiin aineisiin omalla tavallaan.

Antipsykoottisilla lääkkeillä on yleisesti todettu olevan heikentävä vaikutus muistiin ja päättelykykyyn. Keväällä 2012, jolloin A ei käyttänyt mitään antipsykoottista lääkettä, hän suoritti liiketalouden perustutkinnon suurimmaksi osaksi hyvillä arvosanoilla. Antipsykoottisen lääkityksen vaikutuksesta A:n kognitiiviseen toimintakykyyn on selvät todisteet psykologin ja neuropsykologin arvioissa.

A katsoo, että psykiatriset diagnoosit ja hoitoratkaisut ovat olleet virheellisiä. Tahdosta riippumaton hoito on perustunut vaarallisuusarvioon, joka on tehty paperien perusteella A:ta näkemättä. A ei ole ollut psykoottinen, vaan oireiden taustalla on pääasiassa ollut epäluuloinen ja narsistinen persoonallisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö ja sosiaalisten tilanteiden pelko. Xeplion-lääke ei ole ollut A:lle tarpeellinen eikä hyödyllinen. Lääkityksen aiheuttaman kognitiivisen toimintakyvyn alentuman, tietämättömyyden ja opastuksen ja ohjeiden puutteen vuoksi A ei ole osannut perätä oikeuksiaan. A vaatii harhaluuloisuushäiriö-diagnoosin kumoamista sekä korvausta kaikista ilmoittamistaan haittavaikutuksista, sairaanhoitokuluistaan sekä ansionmenetyksestä.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan korvauspäätöksessään esitetyt seikat ja katsoo, ettei päätöstä tule suosittaa muutettavaksi.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia sairauskertomustekstejä ja lausuntoja vuosilta 2012–2015.

Keskussairaalan sairauskertomusmerkinnän 28.6.2012 mukaan A on samana päivänä tullut poliisin saattamana terveyskeskuksesta M1-lähetteellä harhaluulojen ja väkivaltaisen käyttäytymisen vuoksi. A on aiemmin ollut psykiatrisella osastolla hoidettavana saman vuoden tammikuussa. Nyt poliisi on ottanut A:n kiinni, kun tämä on uhkaillut kaupassa sivullisia ja vetänyt veitsen esiin. Lääkäri on arvioinut A:n paranoidiseksi, sairaudentunnottomaksi ja vaaralliseksi. A on otettu tarkkailuun ja hänelle on aloitettu antipsykootiksi Risperdal-lääke. Sairauskertomusmerkinnän 2.7.2012 mukaan A on tarkkailun aikana vaikuttanut edelleenkin psykoottiselta ja vähätellyt sairaalaan toimittamiseen johtaneita tapahtumia; tarkkailun loppuvaiheessa psykoottisuus on jonkin verran siirtynyt taka-alalle, mutta A on takertunut keskustelussa yksityiskohtiin ja on edelleen ollut täysin sairaudentunnoton. Lääkäri on katsonut, että A on edelleen psykoottistasoisesti paranoidinen ja psykiatrisen erikoissairaanhoidon tarpeessa ja esittänyt langettavaa hoitoonmääräämispäätöstä.

A on ollut keskussairaalan psykiatrisella osastolla hoidettavana 13.5.2013 saakka. Antipsykoottilääkitykseksi on 5.12.2012 päätetty vaihtaa Xeplion Risperdal Constan tilalle; Xeplionin etuna on pidetty mm. pidempää pistosväliä, kun A on kokenut injektiolääkkeiden pistämisen epämiellyttävänä.  13.5.2013 A on siirtynyt yliopistolliseen sairaalaan vaarallisuuden ja hoidon jatkon arvioimiseksi. Osastoseurannan ja tutkimusten perusteella on arvioitu, että A:n väkivaltariski on viimeisen vuoden aikana pienentynyt eivätkä tahdosta riippumattoman hoidon kriteerit ole enää täyttyneet. A:n hoito on jatkunut avohoidossa; Xeplion-lääkitystä on jatkettu ja lisäksi A on käynyt terapiassa. Epikriisissä 18.7.2013 A:ta yliopistollisessa sairaalassa hoitanut lääkäri on todennut, ettei A:n vääristynyttä ajatusmaailmaa ole kyetty täysin hävittämään, mikä saattaa olla merkki siitä, että A:n ongelmissa on psykoottisuuden rinnalla kyse huomattavalta osaltaan persoonallisuushäiriötasoisesta, lähinnä narsistiseksi luokiteltavasta häiriöstä ja itsetunnon säätelyn vakavasta häiriöstä. A:n paranoidinen ajattelu on niin kapea-alaista, että luultavasti paranoidisen persoonallisuuden kriteerit eivät täyty vaan kyse on psykoositasoisesta paranoiasta kuten harhaluuloisuushäiriöstä.

Keskussairaalan sisätautien poliklinikan sairauskertomustekstin 16.7.2014 mukaan A on ollut tutkittavana kaulan imusolmukesuurentumien vuoksi. Xeplion-lääkitys on lopetettu toista kuukautta sitten, koska sitäkin on epäilty imusolmukesuurentumien aiheuttajaksi. Imusolmukesyövän poissulkemiseksi on päädytty yhden imusolmukkeen poistoon. Sairauskertomusmerkinnän 8.8.2014 mukaan kudosnäytteen perusteella on todettu akuutti lymfaattinen leukemia. A:sta on tehty lähete yliopistollisen sairaalan hematologian osastolle.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Vakuutuslautakunta käsittelee A:n valituksen siltä osin, kun kyse on lääkevahinkovakuutuksen perusteella annetusta korvauspäätöksestä. Asiassa on tältä osin kysymys siitä, onko A:lla oikeus saada lääkevahinkovakuutuksesta vaatimansa korvaukset akuutin lymfaattisen leukemian, kognitiivisen toimintakyvyn aleneman, jäykkyyden, väsymyksen, virtsankarkailun, hiustenlähdön, painonnousun, käsien vapinan ja levottomat jalat -oireilun johdosta. Lautakunta ei käsittele A:n kirjeessä esitettyä siltä osin, kuin kyse on tehtyjen diagnoosien oikeellisuudesta ja hoitohenkilökunnan käytöksestä.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2013 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.

Ehtojen kohdan 6 (Rajoitukset) alakohdan 6.1 mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana olisi hengenvaarallinen tai saattaisi aiheuttaa vakavan ruumiinvamma. Vahinkoa ei myöskään korvata, jos se taikka lääkkeen aiheuttama osa vahingosta olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena seuraavat seikat huomioon ottaen:

- hoidetun sairauden laatu ja vaikeusaste;

- vahingonkärsineen yleinen terveydentila;

- vahingon laajuus;

- asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset; ja

- muut vastaavat seikat.

Asian arviointi

1. Akuutti lymfaattinen leukemia

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Xeplion-valmiste sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Akuutti leukemia on syöpäsairaus, jossa pahanlaatuiseksi muuntunut verisolun esiaste alkaa jakaantua ja käyttäytyä poikkeavasti. Leukemiasoluja kertyy luuytimeen ja yleensä myös vereen, harvemmin muualle elimistöön. Yleensä leukemian sairastumiseen syytä ei pystytä arvioimaan. Vakuutuslautakunta toteaa, ettei paliperidonin haittavaikutuksena tunneta leukemiaa. Tällä perusteella syy-yhteys Xeplion-lääkityksen ja akuutin lymfaattisen leukemian välillä jää epätodennäköiseksi. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä leukemian osalta vakuutusehtojen mukaisena.

2. Jäykkyys, väsymys, virtsankarkailu, hiustenlähtö, painonnousu, käsien vapina levottomat jalat -oireilu ja kognitiivisen toimintakyvyn alentuma

Lääkkeiden käyttöön liittyy aina erilaisten haitallisten vaikutusten mahdollisuus. Lääkevahingon korvattavuuteen lääkevahinkovakuutuksesta vaikuttavat lääkkeellä hoidettavan sairauden tai vamman laatu, haittavaikutuksen yleisyys ja lääkkeestä aiheutuneen vahingon vakavuus. Mitä vakavampaa sairautta tai vammaa lääkkeellä hoidetaan, sitä vakavampi lääkkeen aiheuttama seuraus lääkkeen käyttäjän on hyväksyttävä. Vakavia sairauksia tai vammoja hoidettaessa joudutaan lääkityksessä usein ottamaan tietoisia riskejä. Mikäli lääke hengenvaarallista sairautta hoidettaessa aiheuttaa vahingon, joka on seurausta välttämättömästä riskinotosta, vahinkoa ei korvata lääkevahinkovakuutuksesta.

Hoidettaessa muita kuin hengenvaarallisia ja vakavia sairauksia tai vammoja arvioidaan lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen korvattavuus siedettävyyden perusteella. Lääkevahinkoa ei korvata, jos lääkkeen haittavaikutus olisi pitänyt kohtuudella sietää ottaen huomioon hoidettavan sairauden tai vamman laatu, vahingonkärsineen muu terveydentila, vahingon laajuus ja asiantuntijan mahdollisuus ja tilaisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset sekä muut tällaiset seikat.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan lääketieteellisen selvityksen mukaan A on ollut lähes vuoden ajan tahdosta riippumattomassa psykiatrisessa hoidossa psykoottistasoisen mielenterveyden häiriön takia. Tänä aikana ja myös avohoitoon siirtymisen jälkeen A:lla on ollut käytössä antipsykoottinen lääkitys, aluksi risperidoni joulukuusta 2012 lähtien Xeplion. A on ilmoittanut, että hänellä on lääkityksen aloittamisen jälkeen ilmennyt jäykkyyttä, väsymystä, virtsankarkailua, hiustenlähtöä, painonnousua, käsien vapinaa, levottomat jalat -tyyppistä oireilua sekä kognitiivisen toimintakyvyn alenemaa. Vakuutusyhtiö on pitänyt syy-yhteyttä oireiden ja lääkityksen välillä sinänsä mahdollisena muiden kuin kognitiivisen toimintakyvyn aleneman osalta, mutta katsonut, että tältä osin on kyse vakuutusehtojen tarkoittamasta kohtuudella siedettävästä seurauksesta. Yhtiö on katsonut, ettei kognitiivinen toimintakyvyn alenema todennäköisesti ole syy-yhteydessä lääkitykseen.

Vakuutuslautakunta toteaa, että voimakas antipsykoottinen lääkitys voi aiheuttaa kognitiivisen toimintakyvyn alenemaa ja pitää todennäköisenä, että näin on tapahtunut A:n tapauksessa. Lautakunta toteaa edelleen, että tällainen kognitiivinen toimintakyvyn alenema samoin kuin A:n kuvaamat jäykkyys, väsymys, virtsankarkailu, hiustenlähtö, painonnousu, käsien vapina ja levottomat jalat -tyyppinen oireilu ovat tunnettuja antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä. Lautakunta viittaa A:ta koskeviin lääketieteellisiin selvityksiin ja katsoo, että lääkitys on A:n sairauden laatu, vaikeusaste ja pitkäkestoisuus huomioon ottaen ollut vakuutusehdoissa tarkoitettua välttämätöntä riskinottoa. Edellä mainitut vahinkoseuraukset on tullut sietää sairauden vaatiman hoidon vuoksi. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena myös näiden oireiden osalta.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen

Sihteeri Laine

Jäsenet:

Jokelainen

Järvinen

Mervaala

Soinila