Tapahtumatiedot
A (s. 1993) oli 24.10.2013–27.6.2014 tahdosta riippumattomassa psykiatrisessa hoidossa vaikean ahmimishäiriön, rajattoman aggressiivissävytteisen käytöshäiriön sekä psykoosiepäilyn takia. Osastohoidon aikana kokeiltiin eri neuroleptilääkkeitä, joista paras vaste psykoottiseen hajanaisuuteen ja rajattomaan käytökseen saatiin risperidonilla. Huhtikuussa 2014 aloitettiin Xeplion-injektiolääkitys. Muuna lääkityksenä A:lla oli osastohoitojakson aikana Thyroxin, Lorazepam, Seronil ja tarvittaessa Tenox. Kotiutuksen jälkeen lääkityksiä jatkettiin Lorazepamia lukuun ottamatta.
A teki 24.3.2015 lääkevahinkoilmoitukset Xeplion-, Zyprexa-, Zypadhera-, Risperdal- ja Lito-psykoosilääkkeiden sekä Seronil-masennuslääkkeen haittavaikutuksista. A katsoi, että psykoosilääkkeet ja Seronil olivat aiheuttaneet prolaktiiniarvojen nousun ja mahdollisesti hypofyysiadenoomakasvaimen aivolisäkkeeseen. Lisäksi psykoosilääkkeet olivat aiheuttaneet ummetusta, ruoansulatusongelmia ja painonnousua. Zyprexa oli lisäksi aiheuttanut käsien ja jalkojen puutumista. A haki oireista korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö viittasi korvauspäätöksessään vakuutusehtoihin, joiden mukaan vahingon korvaaminen lääkevahinkovakuutuksesta edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja oireilun välillä. Lisäksi tulee arvioitavaksi, onko kysymyksessä ollut kohtuudella siedettävä lääkkeen haittavaikutus. Arviossa otetaan huomioon riskin ennakoitavuus, hoidettavan sairauden tai vamman vakavuus sekä se, millaisessa epäsuhdassa lääkevahinko on hoidon kohteena olleeseen sairauteen tai vammaan sekä potilaan muuhun terveydentilaan. Mitä vakavammasta sairaudesta tai vammasta on alun perin ollut kyse, sitä pahemmat haittavaikutusriskit on hyväksyttävä kohtuudella siedettävinä. Yhtiö piti sinänsä todennäköisenä, että prolaktiiniarvojen nousu liittyi Risperdal- ja/tai Xeplion-lääkkeen käyttöön. Suoliston toimintahäiriöt ja painonnousu johtuivat yhtiön näkemyksen mukaan osin lääkityksestä ja osin A:n sairastamasta syömishäiriöstä. Yhtiö kuitenkin katsoi, että hoitamattoman psykoottisen häiriön jälkiseuraukset ovat merkittävästi vakavammat kuin lääkkeen aiheuttama prolaktiiniarvon nousu, painonnousu ja suolen toimintahäiriö. Kyse oli siten vakuutuksen rajoitusehdoissa tarkoitetusta kohtuudella siedettävästä seurauksesta. Hypofyysiadenooman sekä raajojen puutumisen ja tunnottomuuden osalta vakuutusyhtiö piti syy-yhteyttä lääkkeiden käyttöön epätodennäköisenä. A:n korvaushakemukset hylättiin siten kaikilta osiltaan.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. Valituksessaan A kertaa sairaushistoriaansa ja kritisoi kohdallaan tehtyjä hoitoratkaisuja ja diagnooseja. A katsoo, että hänelle määrätty psykoosi- ja masennuslääkitys on aiheuttanut prolaktiiniarvojen nousun, mistä on mahdollisesti aiheutunut aivolisäkkeen hypofyysiadenoomakasvain. Kun psykoosilääke vaihdettiin ja masennuslääkkeestä luovuttiin, prolaktiiniarvot laskivat ja magneettikuvassa ei enää näkynyt hypofyysiadenoomaa. Psykoosilääke on lisäksi aiheuttanut lihomista ja A:lle on hoidon aikana tullut ummetusta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan aiemman kantansa ja pitää päätöstään vakuutusehtojen mukaisena.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia sairauskertomustekstejä ajalta 24.10.2013–29.4.2015.
Psykiatrian päivystyksen alkuarvion 24.10.2013 mukaan A on tullut päivystykseen M1-lähetteellä psykoosiepäilyn vuoksi. A on 12-vuotiaasta lähtien sairastanut määrittämätöntä syömishäiriötä ja hänellä on esiintynyt myös aggressiivista käyttäytymistä esimerkiksi vanhempiaan kohtaan. Koulussa A:lla on ollut vaikeuksia sopeutua sosiaaliseen ryhmään ja hän on joutunut koulukiusatuksi. Vuonna 2009 hän on ollut nuorisopsykiatrisella osastolla osastohoidossa. Nyt psykiatrista hoitokontaktia ei ole ollut pariin vuoteen. Tilanne on 24.10.2013 kärjistynyt kotona; oksennusämpäreitä on ollut ympäri asuntoa ja A:lla on esiintynyt pakonomaista tarvetta syödä ja oksentaa. A on halunnut tiettyjä luomutuotteita ja uhkailemalla pakottanut vanhempansa ostamaan ruokaa, minkä seurauksena perhe on ajautunut rahaongelmiin. A on ahminut suuria määriä ruokaa päivässä ja sitten oksentanut. A on saanut raivokohtauksia, jotka ovat kohdistuneet vanhempiin. Päivystyksessä on alkuarvion mukaan syntynyt vaikutelma manipulatiivisesta ja huomiohakuisesta käytöksestä, A on ottanut rajausta vastaan heikosti. Ajoittain A on vastannut neutraalin oloiseen kysymykseen aggressiiviseen sävyyn ja tunteiden hallinta on vaikuttanut heikentyneeltä. Ajoittain A on jäänyt hiljaa tuijottamaan. Hän on tehnyt jonkin verran arvaamattoman vaikutelman, toistellut läpi käytyjä asioita useaan kertaan, usein vältellyt kysymyksiä, jättänyt vastaamatta tai vastannut asian vierestä. A on tehnyt oletuksia kysymyksen esittäjän tarkoitusperistä ja tulkinnut ympäristöä kielteisesti, ajoittain paranoidissävyisestikin. On syntynyt vaikutelma, ettei A täysin muista päivän tapahtumia ja kognitiot ovat vaikuttaneet heikentyneiltä. A:lla on epäilty psykoottistasoista häiriötä ja hänet on asetettu mielenterveyslain mukaiseen tarkkailuun.
Loppuarvion 27.6.2014 mukaan A on ollut tahdosta riippumattomassa psykiatrisessa hoidossa ensin akuutilla psykoosiosastolla 24.10.2013–3.2.2014 ja sen jälkeen suljetulla kuntoutusosastolla 3.2.–27.6.2014. A:lla on todettu laaja-alainen kognitiivinen tasonlasku, realiteettitestauksen pettämistä ja kapeutunutta sekä jumittavaa havainnointia. Työdiagnoosina on ollut hebefreeninen skitsofrenia. Tämän lisäksi A:lla on edelleen ollut ajoittaista voimakasta ahmimistaipumusta, anorektinen oireilu on jäänyt taustalle. A:n paino on noussut osastohoidon aikana; BMI on nyt 21 luokkaa. A:lle on kokeiltu eri neuroleptilääkkeitä. Paras vaste psykoottiseen hajanaisuuteen sekä rajattomaan käytökseen on saatu risperidonilla. A:lle on helmikuussa 2014 aloitettu injektiohoito lääkehoidon toteutumisen varmistamiseksi: Xeplion 100 mg neljän viikon välein. Muuna lääkityksenä on ollut Thyroxin 150 mikrog, Lorazepam 1 mg, Seronil 60 mg ja tarvittaessa Tenox 20 mg x 1.
Gynekologian sairauskertomustekstien 14.8.2014–29.4.2015 mukaan A on ollut tutkittavana puberteettikehityksen pysähtymisen ja kuukautisten puuttumisen vuoksi. A:lla on todettu korkeat prolaktiiniarvot, joiden on tulkittu liittyvän lääkitykseen. Aivolisäkkeessä on nähty magneettitutkimuksessa löydös, joka on viitannut 4 mm hypofyysiadenoomaan. Psykoosilääkkeeksi on risperidonin tilalle vaihdettu Abilify, minkä jälkeen prolaktiiniarvot ovat laskeneet. Tällä perusteella on arvioitu, ettei A:lla todettu adenooma ole prolaktiinia erittävä vaan nollasoluadenooma. Kirurgian poliklinikan sairauskertomusmerkinnän 5.3.2015 mukaan A on lähetetty tutkimuksiin suolen vetovaikeuksien ja ummetuksen takia. Tehdyssä kolonoskopiassa ei ole todettu poikkeavaa. Sairauskertomustekstin mukaan A:lla lienee psyykelääkkeiden aiheuttama, extrapyramidaalioireistoon liittyvä suolen toiminnan häiriö. Psykiatrisen kuntoutuspoliklinikan sairauskertomusmerkinnän 23.3.2015 mukaan A on isäpuolensa kertoman mukaan lihonut vuoden aikana noin 60 kg.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, onko A:lla oikeus hakemaansa lääkevahinkokorvaukseen prolaktiiniarvojen nousun, aivolisäkkeen hypofyysiadenooman, käsien ja jalkojen puutumisen, kilpirauhasen vajaatoiminnan pahenemisen, ummetuksen ja ruoansulatushäiriöiden sekä painonnousun johdosta. Vakuutuslautakunta ei käsittele A:n valituksessa esitettyä siltä osin, kuin on kyse tehdyistä hoitoratkaisuista ja diagnooseista, koska nämä asiat eivät kuulu Vakuutuslautakunnan toimivallan alueelle.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2015 alkaen) kohdan 4 mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Ehtojen kohdan 6.1 mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana olisi hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman. Vahinkoa ei myöskään korvata, jos se tai lääkkeen aiheuttama osa vahingosta olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena seuraavat seikat huomioon ottaen:
- hoidetun sairauden laatu ja vaikeusaste
- vahingonkärsineen yleinen terveydentila
- vahingon laajuus
- asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset ja
- muut vastaavat seikat.
Asian arviointi
1) Hypofyysiadenooma
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
A on katsonut, että Xeplion-, Zyprexa-, Zypadhera-, Risperdal- ja Lito-psykoosilääkkeet sekä Seronil-masennuslääke ovat aiheuttaneet hänelle prolaktiinin liikaeritystä ja sen seurauksena hypofyysiadenooman. Xeplion sisältää vaikuttavaan aineena paliperidonia, Zyprexa ja Zypadhera olantsapiinia, Risperdal risperidonia ja Lito litiumia. Seronilin vaikuttava aine on fluoksetiini. Osaan näistä lääkkeistä tiedetään liittyvän sivuvaikutuksena prolaktiinin liikaeritys. Prolaktiini on aivolisäkkeen etulohkon tuottama proteiinihormoni. Sen liikaerityksen oireena naisilla saattaa aiheutua mm. epämukavia tuntemuksia rinnoissa, maidonvuotoa rinnoista, kuukautisten poisjäämistä tai muita kuukautiskierron häiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä.
Hypofyysiadenooma on aivolisäkkeen lähes aina hyvälaatuinen kasvain. Aivolisäkkeen kasvaimet voivat tuottaa liikaa hormonia tai olla hormonia erittämättömiä. Aivokasvainten etiologia on valtaosaltaan tuntematon. Vakuutuslautakunta toteaa, että lääkkeet eivät aiheuta hypofyysiadenoomaa. Näin ollen todennäköinen syy-yhteys lääkkeiden käytön ja A:lla todetun hypofyysiadenooman välillä jää osoittamatta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä tältä osin vakuutusehtojen mukaisena.
2) Prolaktiinin liikaeritys, painonnousu, ummetus, ruoansulatusongelmat ja käsien ja jalkojen puutuminen
Hoidettaessa muita kuin hoitamattomina hengenvaarallisia tai vakavan ruumiinvamman riskin aiheuttavia sairauksia tai vammoja arvioidaan lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen korvattavuus siedettävyyden perusteella. Lääkevahinkoa ei korvata, jos lääkkeen haittavaikutus olisi kohtuudella pitänyt sietää ottaen huomioon hoidettavan sairauden tai vamman laatu, vahingonkärsineen muu terveydentila, vahingon laajuus ja asiantuntijan mahdollisuudet ja tilaisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset sekä muut tällaiset seikat. Korvausratkaisu tehdään aina yksilöllisesti lääkevahingon vakavuuden, välttämättömän riskinoton ja siedettävyyden perusteella. Arvioinnissa otetaan huomioon potilaan sairaus tai vamma, hoitotilanne ja yksilöllinen ennuste. Pelkästään haittavaikutuksen yleisyys tai tavanomaisuus ei tarkoita sitä, että se olisi myös siedettävä. Vahingon siedettävyyttä arvioitaessa keskeistä on se, onko vahinko vakavampi kuin tiedossa oleva ja tunnettu riski. Vahingon vakavuutta arvioitaessa otetaan huomioon myös vahingon vaikutus hoitotavoitteeseen ja hoidon lopputulokseen.
Vakuutusyhtiö on pitänyt todennäköisenä, että Xeplion- ja Risperdal-lääkkeet ovat aiheuttaneet A:lle prolaktiiniarvojen nousua. Yhtiö on myös katsonut, että A:n painonnousu ja suoliston toimintahäiriöt ovat osittain johtuneet lääkityksestä ja osittain A:n sairastamasta syömishäiriöstä. Yhtiö on kuitenkin pitänyt näitä seurauksia kohtuudella siedettävinä vakuutuksen rajoitusehtojen tarkoittamalla tavalla. Yhtiö on katsonut, ettei A:n ilmoittama käsien ja jalkojen puutuminen ole todennäköisessä syy-yhteydessä Zyprexa-lääkkeen käyttöön.
Vakuutuslautakunnan käytettävissä olevan selvityksen mukaan A on 24.10.2013–27.6.2014 ollut tahdosta riippumattomassa psykiatrisessa hoidossa vaikean ahmimishäiriön, rajattoman aggressiivissävytteisen käytöshäiriön sekä psykoosiepäilyn takia. Hoitojakson aikana A:lle on määrätty eri neuroleptilääkkeitä. Vakuutuslautakunta toteaa, että prolaktiiniarvojen nousu, painonnousu, suoliston toimintahäiriöt sekä käsien ja jalkojen puutuminen ovat tunnettuja ja tavanomaisia antipsykoottisten lääkkeiden haittavaikutuksia ja ne ovat siten olleet lääkkeitä määrättäessä asiantuntijan (lääkärin) ennakoitavissa. Ottaen kuitenkin huomioon A:n oireilun vaikeusaste Vakuutuslautakunta katsoo, että näissä oireissa on ollut kyse vakuutuksen rajoitusehdossa tarkoitetusta kohtuudella siedettävästä seurauksesta. Näin ollen oireet eivät tule korvattavaksi lääkevahinkona. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä myös tältä osin vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio-Timonen
Sihteeri Laine
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila